Ihr erfahrener Keynote Speaker und Trainer für GMP Compliance

Über
Stefan Mayer

Stefan Paul Mayer ist Experte für die Qualifizierung von Maschinen und die Validierung bzw. Verifizierung von pharmazeutischen Prozessen. Aktuell arbeitet er für einen innovativen und renommierten Hersteller von hochspezialisierten Maschinen und leitet dort den Bereich Sustainability & Compliance. www.hoefliger.com.

Seine Trainingseinheiten zum Thema Qualifizierung und Validierung werden von der Firma PTS Pharma Training Service angeboten und sind dort auch Teil einer Ausbildung zur Qualified Person mit Prüfungsabschlüssen der Hochschule Albstadt-Sigmaringen.

In Zusammenarbeit mit dem Umweltministerium Baden-Württemberg präsentierte Stefan Paul Mayer bereits als Speaker den Einsatz alternativer Energiesysteme zur Umsetzung der Transformation in der Liederhalle Stuttgart.

Ihr
Keynote
Speaker
für
CSR,
Betriebskostensenkung
und
nachhaltige
pharmazeutische
Produktentwicklung

Umsetzung der Corporate Social Responsibility (CSR) in Deutschland

Inhalte:

  • Der Weg zur nachhaltigen Betriebsführung

Zielgruppe:

  • Schwerpunkt sind alle bilanzrechtlich großen Unternehmen und alle rechtlich kleinen und mittleren Unternehmen (KMUs) sowie Drittstaatenunternehmen mit größeren Umsätzen innerhalb der EU.

Angesprochene Personen:

  • Manager im Controlling und Supply Chain
  • Compliance Officer
  • Nachhaltigkeitsmanager

So kann die Transformation in die Klimaneutralität gelingen

Inhalte:

  • Beispiele zur Einbindung alternativer Energiesysteme
  • Beispiele zur Prozessoptimierung

Zielgruppe:

  • Interessant für alle Unternehmen, die ihre Betriebskosten nachhaltig senken wollen.

Angesprochene Personen:

  • Inhaber von Unternehmen
  • Gebäude- und Energiemanager
  • Technisch Hauptverantwortliche
  • Nachhaltigkeitsmanager

Entwicklung nachhaltiger Produkte für den Medizin- und Arzneimittelbereich – der Weg in die Kreislaufwirtschaft

Inhalte:

  • Einsatz und Wirkung von Risikobewertungen bei der Zulassung.
  • An welcher Stelle benötigen wir Bioäquivalenz wirklich

Zielgruppe:

  • Interessant für alle pharmazeutischen Unternehmen, die ihre Produktentwicklung auf Kreislaufwirtschaft umstellen wollen.

Angesprochene Personen:

  • Verantwortliche der Produktentwicklung
  • Verantwortliche für die Produktzulassung
  • Entwicklungsingenieure im Bereich Produktentwicklung

Trainer für GMP-Qualifizierung und Prozessvalidierung

Mit Hilfe einer umfangreichen Musterdokumentation werden die komplexen Inhalte zu den Qualifizierungsphasen einer pharmazeutischen Ausrüstung, mit der sich anschließenden Prozessvalidierung oder Prozessverifizierung strukturiert und verständlich vermittelt.

Training zur Qualifizierungsdokumentation

Ziele:

  • Sie verstehen die Inhalte der Qualifizierungsphasen.
  • Sie erfassen die Struktur einer umfangreichen Dokumentation.
  • Sie verstehen die Zusammenhänge zwischen Dokumentation und Qualifizierung.
  • Sie ersetzen oder verbessern mit der Musterdokumentation Ihre eigenen Dokumente.

Abschlussprüfung:

  • Am Ende des Intensivtrainings findet eine freiwillige Abschlussprüfung statt. Diese Abschlussprüfung qualifiziert die Teilnehmer/innen zusätzlich. Nach der erfolgreichen Abschlussprüfung erhalten die Teilnehmer/innen ein Zertifikat.

Zielgruppe:

  • Engineering und Technik
  • Qualifizierung
  • GMP-Überwachung
  • Qualitätseinheiten
  • Externe Dienstleistung

Besonderheiten:

  • Präsentation eines praxis- und inspektionsgetesteten Dokumentationssystems für die Qualifizierung
  • Die Formulare sind systematisch mit gleicher Struktur aufgebaut.
  • Lastenheft und Pflichtenheft sind als Checklisten mit selbsterklärenden Fragen aufgebaut und aufeinander abgestimmt.

Branchen:

  • Pharmaindustrie
  • Wirkstoffherstellung
  • Medizinprodukteherstellung (mit GMP-Anforderungen)
  • Zulieferer und Dienstleistung

Training zur Validierungsdokumentation

Ziele:

  • Sie erfassen die Struktur einer umfangreichen Dokumentation und lernen den Zusammenhang zwischen Dokumentation, Prozessvalidierung und Prozessverifizierung zu verstehen.
  • Sie erfahren die Inhalte der Prozessvalidierung praxisnah.
  • Sie ersetzen und verbessern mit der Musterdokumentation Ihre eigenen Dokumente.

Abschlussprüfung:

  • Am Ende des Intensivtrainings findet eine freiwillige Abschlussprüfung statt. Diese Abschlussprüfung qualifiziert die Teilnehmer/innen zusätzlich. Nach der erfolgreichen Abschlussprüfung erhalten die Teilnehmer/innen ein Zertifikat.

Zielgruppe:

  • Engineering und Technik
  • Validierung und Qualifizierung
  • GMP-Überwachung
  • Qualitätseinheiten
  • Externe Dienstleistung

Besonderheiten:

  • Qualifikation als Validierungsmanager(in): Mit der Teilnahme an beiden Modulen erlangen Sie die Qualifikation als Validierungsmanager(in). Hierzu können Sie auf Anfrage ein zusätzliches Zertifikat erlangen.
  • Sie profitieren von der detailgenau ausgearbeiteten Dokumentation.
  • Sie erhalten umfangreiche Musterdokumente als verwendungsfähige Formblätter.
  • Sie nutzen die leicht nachvollziehbare Struktur der Dokumente.
  • Sie erfahren die Neuerungen der Prozessvalidierung und Prozessverifizierung im Überblick.
  • Sie lernen die neuen Begriffe kennen.

Branchen:

  • Pharmaindustrie
  • Wirkstoffherstellung
  • Medizinprodukteherstellung (mit GMP-Anforderungen)
  • Zulieferer und Dienstleistung

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Häufig
gestellte
Fragen

Was versteht man unter GMP?


GMP (“Good Manufacturing Practice”) steht für die Gute Herstellungspraxis für Arzneimittel und für kompromisslose Qualitätsansprüche während der Herstellung, Verarbeitung, Verpackung und Lagerung von Arzneimitteln.

Wer muss GMP-Richtlinien einhalten?


Damit sich Patientinnen und Patienten bei Einnahme von Medikamenten auf immer gleiche und höchstmögliche Qualitätsansprüche verlassen können, müssen Arzneimittel- und Wirkstoffhersteller bei der Herstellung, Verarbeitung, Prüfung, Verpackung und Lagerung die GMP-Richtlinien einhalten.


Was sind die fünf Hauptkomponenten der GMP?


Die 5 wichtigsten Elemente der GMP sind Menschen, Räumlichkeiten, Prozesse, Produkte und Verfahren. Diese Schlüsselelemente sollten bei der Implementierung wirksamer Richtlinien für Ihr Unternehmen unbedingt berücksichtigt werden.

Wie lange dauert ein Keynote-Vortrag?


Entsprechende Vorträge werden inklusive einer Fragephase am Ende des Vortrages auf ein Zeitfenster von ca. 45 – 60min ausgelegt.

Bieten Sie die Keynote-Vorträge auch in Englisch an?


An Keynote-Vorträgen in englischer Sprache wird derzeit gearbeitet. Auch diese können in Kürze angeboten werden.

Bieten Sie Inhouse-Schulungen an?


Für die aufgeführten Themenbereiche werden gerne auch Inhouse-Schulungen angeboten. Für alle Prozessoptimierungs- und Nachhaltigkeitsthemen können diese über MAYKON-Solutions direkt gebucht werden. Die Schulungen zu den Themen Qualifizierung und Validierung organisiert die Firma PTS Pharma Training Service im Auftrag.

Wie lange dauert ein Training bzw. eine Schulung?

Je Themenbereich können 1 – 2 Tage angesetzt werden.